Megkezdődött a Richter bioszimiláris termékének európai törzskönyvezése

Tudomány - 2018-03-02

Újra megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat ismételten benyújtott kérelmét - közölte a Richter pénteken.

A pegfilgrastim elnevezésű szer referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere.

A közlemény szerint a kérelem ismételt benyújtására azért volt szükség, mert 2016 decemberében a Richter visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől. Miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el

Arról is beszámoltak, hogy a bioszimiláris pegfilgrastim a Richter saját fejlesztése. A Richter és a STADA között 2015-ben létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében, a kérelem elfogadását követően, a bioszimiláris pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi az Európai Gazdasági Térségben.

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A szert a daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére.

A bioszimiláris gyógyszer egy olyan biológiai készítmény, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is jelen van a piacon. A 2017. év végén 4,1 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 milliárd eurós konszolidált árbevételt ért el.

A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) prémium kategóriájában kereskednek. A csütörtöki kereskedésben a papírok árfolyama 45 forinttal, 0,79 százalékkal, 5635 forintra csökkent. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 7296 forint, a legalacsonyabb 5440 forint volt.

hirdetés

„Kiadó egy családi ház 120 nm alapterületű földszintje. A ház emeletén egy Pilates és jóga stúdió működik, így elsősorban olyan vállalkozások érdeklődését várjuk, akiknek a tevékenységi köre ezzel összhangban van.A terület bármilyen csendes sport, vagy egészséges életmódra nevelő tevékenység végzésére alkalmas. A kiadó helyiségekhez öltöző, zuhanyzó, wc, konyha, recepció, rendezett kert, és több férőhelyes a telken kialakított parkoló tartozik. Érdeklődni a helyszínen: Debrecen, Sámsoni út r18. (MM-Pilates Stúdió) vagy a +36 20 204 94 35-ös telefonszámon lehet.

Ár: 240.000.-Ft, mely a rezsit is tartalmazza